Clobex

Isem ġeneriku: clobetasol propionate
Forma tad-dożaġġ: sprej topiku
Klassi tad-droga: Sterojdi topiċi

Fuq Din il-Pagna

• Indikazzjonijiet u Użu
• Dożaġġ u Amministrazzjoni
• Forom tad-dożaġġ u Qawwiet
• Kontra-indikazzjonijiet
• Twissijiet u Prekawzjonijiet
• Reazzjonijiet Avversi/Effetti sekondarji
• Użu F'Popolazzjonijiet Speċifiċi
• Doża eċċessiva
• Deskrizzjoni
• Farmakoloġija Klinika
• Tossikoloġija mhux klinika
• Studji Kliniċi
• Kif Forniti/Ħażna u Immaniġġjar
• Informazzjoni dwar Pariri għall-Pazjent

Indikazzjonijiet u Użu għal Clobex

Indikazzjoni

Clobex®Spray, 0.05% huwa formulazzjoni ta 'kortikosterojdi topiċi qawwija super-għoli indikata għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka moderata għal severa li taffettwa sa 20% tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) f'pazjenti ta '18-il sena jew aktar. Id-dożaġġ totali m'għandux jaqbeż 50 g (59 mL jew 2 fl. oz.) fil-ġimgħa. Tużax aktar minn 26 sprej għal kull applikazzjoni jew 52 sprej kuljum. It-trattament għandu jkun limitat għal 4 ġimgħat konsekuttivi.

Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jużaw Clobex®Spray, 0.05% għall-ammont minimu ta 'żmien meħtieġ biex jinkisbu r-riżultati mixtieqa ara[ Dożaġġ u Amministrazzjoni (żewġ) ].

L-użu f'pazjenti taħt it-18-il sena mhuwiex rakkomandat minħabba li s-sigurtà ma ġietx stabbilita u minħabba li rati numerikament għoljin ta' soppressjoni tal-assi HPA dehru ma' formulazzjonijiet topiċi oħra ta' clobetasol propionate.

Limitazzjonijiet ta' Użu

Clobex®Spray, 0.05% m'għandux jintuża fuq il-wiċċ, l-axillae, jew il-groin. Clobex®Spray, 0.05% m'għandux jintuża jekk ikun hemm atrofija fis-sit tat-trattament. Clobex®Spray, 0.05% m'għandux jintuża fit-trattament ta 'rosacea jew dermatite perioral.

Clobex Dożaġġ u Amministrazzjoni

Clobex®Spray, 0.05% huwa għal użu topiku biss, u mhux għal użu oftalmiku, orali jew intravaġinali.

Clobex®Sprej, 0.05% għandu jiġi sprejjat direttament fuq iż-żoni tal-ġilda affettwati darbtejn kuljum u jingħorok bil-mod u kompletament.

Id-dożaġġ totali m'għandux jaqbeż 50 g (59 mL jew 2 uqija fluwidu) fil-ġimgħa minħabba l-potenzjal għall-mediċina li trażżan l-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA). Tużax aktar minn 26 sprej għal kull applikazzjoni jew 52 sprej kuljum.

Clobex®Spray, 0.05% fih kortikosterojdi topiku; għalhekk it-trattament għandu jkun limitat għal 4 ġimgħat. It-terapija għandha titwaqqaf meta jkun inkiseb il-kontroll. Kura għal aktar minn ġimagħtejn għandha tkun limitata għal leżjonijiet lokalizzati ta’ psorjasi tal-plakka minn moderata għal severa li ma tjiebx biżżejjed wara l-ewwel ġimgħatejn ta’ kura bi Clobex®Spray, 0.05%. Jekk ma jidher l-ebda titjib fi żmien ġimagħtejn, tista’ tkun meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid tad-dijanjosi. Qabel ma tingħata riċetta għal aktar minn ġimagħtejn, kwalunkwe benefiċċju addizzjonali tal-estensjoni tat-trattament għal 4 ġimgħat għandu jiġi mwieżen kontra r-riskju ta 'soppressjoni tal-assi HPA.

L-użu f'pazjenti pedjatriċi iżgħar minn 18-il sena mhuwiex rakkomandat minħabba l-potenzjal għal soppressjoni tal-assi HPA ara[ Użu f'Popolazzjonijiet Speċifiċi (8.4) ].

Sakemm ma jkunx ordnat minn tabib, Clobex®Spray, 0.05% m'għandux jintuża ma 'faxex okklussivi.

Forom tad-dożaġġ u Qawwiet

Spray, 0.05% w/w. Kull gramma ta' Clobex®Spray, 0.05% fih 0.5 mg ta 'clobetasol propionate f'likwidu ċar u bla kulur.

Kontra-indikazzjonijiet

Xejn.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Effetti fuq is-Sistema Endokrinali

Clobetasol propionate huwa kortikosterojdi topiku qawwi ħafna li ntwera li jrażżan l-assi HPA fl-inqas dożi ttestjati.

L-assorbiment sistemiku ta 'kortikosterojdi topiċi jista' jipproduċi soppressjoni tal-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA) riversibbli bil-potenzjal għal insuffiċjenza klinika tal-glukokortikosterojdi. Dan jista' jseħħ waqt it-trattament jew mal-irtirar tal-kortikosterojdi topiku.

Fi studji li jevalwaw il-potenzjal għas-soppressjoni tal-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA), bl-użu tat-Test ta' Stimulazzjoni ta' Cosyntropin, Clobex®Spray, 0.05% wera rati ta' soppressjoni li kienu komparabbli wara ġimgħatejn u 4 ġimgħat ta' użu darbtejn kuljum (19% u 15-20%, rispettivament), f'pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata għal severa (≧ 20% BSA). F'dawn l-istudji, is-soppressjoni tal-assi HPA kienet definita bħala livell ta' kortisol fis-serum ≦18 Μg/dL 30-min wara stimulazzjoni ta' cosyntropin ara[ Farmakoloġija Klinika (12) ].

Minħabba l-potenzjal ta' assorbiment sistemiku, l-użu ta' kortikosterojdi topiċi jista' jeħtieġ li l-pazjenti jiġu evalwati perjodikament għas-soppressjoni tal-assi HPA. Fatturi li jippredisponu pazjent li juża kortikosterojdi topiku għas-soppressjoni tal-assi HPA jinkludu l-użu ta’ sterojdi aktar qawwija, użu fuq żoni tal-wiċċ kbar, użu fuq perjodi twal, użu taħt okklużjoni, użu fuq barriera tal-ġilda mibdula, u użu f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied .

Test ta 'stimulazzjoni ACTH jista' jkun ta 'għajnuna fl-evalwazzjoni ta' pazjenti għas-soppressjoni tal-assi HPA. Jekk is-soppressjoni tal-assi HPA hija dokumentata, għandu jsir tentattiv biex il-mediċina tiġi rtirata gradwalment, biex titnaqqas il-frekwenza tal-applikazzjoni, jew biex jiġi sostitwit sterojdi inqas qawwi. Manifestazzjonijiet ta' insuffiċjenza adrenali jistgħu jeħtieġu kortikosterojdi sistemiċi supplimentari. L-irkupru tal-funzjoni tal-assi HPA huwa ġeneralment fil-pront u komplet mal-waqfien tal-kortikosterojdi topiċi.

Is-sindromu ta 'Cushing, l-ipergliċemija, u l-iżvelar tad-dijabete mellitus moħbija jistgħu jirriżultaw ukoll minn assorbiment sistemiku ta' kortikosterojdi topiċi.

L-użu ta' aktar minn prodott wieħed li fih kortikosterojdi fl-istess ħin jista' jżid l-espożizzjoni totali sistemika għall-kortikosterojdi.

Pazjenti pedjatriċi jistgħu jkunu aktar suxxettibbli għal tossiċità sistemika mill-użu ta 'kortikosterojdi topiċi ara[Użu f'Popolazzjonijiet Speċifiċi (8.4)].

Reazzjonijiet Avversi Lokali ma' Kortikosterojdi Topiċi

Ir-reazzjonijiet avversi lokali addizzjonali li ġejjin ġew irrappurtati b'kortikosterojdi topiċi. Jistgħu jseħħu aktar ta' spiss bl-użu ta' dressings okklussivi u kortikosterojdi ta' qawwa ogħla, inkluż clobetasol propionate. Dawn ir-reazzjonijiet huma elenkati f'ordni ta' okkorrenza bejn wieħed u ieħor li tonqos: follikulite, eruzzjonijiet akneiformi, ipopigmentazzjoni, dermatite perioral, dermatite allerġika ta 'kuntatt, infezzjoni sekondarja, striae u miliarja.

Dermatite ta' Kuntatt Allerġika

Dermatite allerġika ta 'kuntatt għal kwalunkwe komponent ta' kortikosterojdi topiċi hija ġeneralment dijanjostikata b'nuqqas ta 'fejqan aktar milli aggravament kliniku. Id-dijanjosi klinika ta' dermatite allerġika ta' kuntatt tista' tiġi kkonfermata permezz ta' ttestjar tal-garża.

Infezzjonijiet tal-ġilda konkomitanti

Fil-preżenza ta 'infezzjonijiet dermatoloġiċi, għandu jinbeda l-użu ta' aġent antifungali jew antibatteriku xieraq. Jekk rispons favorevoli ma jseħħx fil-pront, uża Clobex®Spray, 0.05% għandu jitwaqqaf sakemm l-infezzjoni tkun ġiet ikkontrollata b'mod adegwat.

Kontenut li jaqbad

Clobex®Spray, 0.05% huwa fjammabbli; żomm 'il bogħod mis-sħana jew fjamma.

Reazzjonijiet Avversi

Esperjenza ta' Provi Kliniċi

Minħabba li l-provi kliniċi jsiru taħt kundizzjonijiet li jvarjaw ħafna, ir-rati ta’ reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi ta’ mediċina ma jistgħux jitqabblu direttament mar-rati fil-provi kliniċi ta’ mediċina oħra u jistgħu ma jirriflettux ir-rati osservati fil-prattika.

Fi provi kliniċi kkontrollati b'Clobex®Spray, 0.05%, l-aktar reazzjoni avversa komuni kienet ħruq fis-sit tal-applikazzjoni [40% tas-suġġetti ttrattati bi Clobex®Spray, 0.05% u 47% tas-suġġetti ttrattati bi Spray Vehicle]. Reazzjonijiet avversi oħra rrappurtati b'mod komuni għal Clobex®Spray, 0.05% u Spray Vehicle, rispettivament, huma nnutati fit-Tabella 1.

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi lokali kienu kklassifikati bħala ħfief għal moderati u mhumiex affettwati mill-età, ir-razza jew is-sess.

L-assorbiment sistemiku ta 'kortikosterojdi topiċi pproduċa soppressjoni tal-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA), manifestazzjonijiet tas-sindromu ta' Cushing, ipergliċemija u glukosurja f'xi pazjenti.

Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Minħabba li dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati volontarjament minn popolazzjoni ta' daqs inċert, mhux dejjem ikun possibbli li tiġi stmata b'mod affidabbli l-frekwenza tagħhom jew tiġi stabbilita relazzjoni kawżali mal-esponiment tad-droga.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati waqt l-użu ta' Clobex wara l-approvazzjoni®Spray, 0.05%.

Ġilda:Ħruq, ħakk, eritema, uġigħ, irritazzjoni, raxx, tqaxxir, urtikarja, u dermatite tal-kuntatt.

UŻU F'POPOLAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI

Tqala

Effetti Teratoġeniċi: Kategorija Ċ tat-Tqala:

M'hemm l-ebda studji adegwati u kkontrollati tajjeb f'nisa tqal. Għalhekk, Clobex®Spray, 0.05% għandu jintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.

Intwera li l-kortikosterojdi huma teratoġeniċi f'annimali tal-laboratorju meta jingħataw b'mod sistemiku f'livelli ta' dożaġġ relattivament baxxi. Xi kortikosterojdi intwerew li huma teratoġeniċi wara applikazzjoni tal-ġilda fuq annimali tal-laboratorju.

Clobetasol propionate huwa assorbit b'mod perkutanju, u meta ingħata taħt il-ġilda kien teratoġen sinifikanti kemm fil-fenek kif ukoll fil-ġurdien.

Clobetasol propionate għandu potenzjal teratoġeniku akbar minn sterojdi li huma inqas qawwija.

L-effett ta' clobetasol propionate fuq ir-riżultat tat-tqala u l-iżvilupp tal-frieħ ġie studjat fil-far. Clobetasol propionate ingħata taħt il-ġilda lill-firien nisa darbtejn kuljum (0, 12.5, 25, u 50 μg/kg/kuljum) minn jum 7 ta’ tqala preżunta sal-jum 25 ta’ treddigħ jew jum 24 tqala preżunta għal dawk il-firien li ma wasslux żibel. . In-NOEL matern għal clobetasol propionate kien inqas minn 12.5 μg/kg/jum minħabba tnaqqis fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-għalf matul il-perjodu tat-tqala. L-NOEL riproduttiv fid-digi kien 25 μg/kg/kuljum (proporzjon tad-doża tal-annimali għad-doża umana proposta ta’ 0.07 fuq mg/mżewġbażi /jum) ibbażata fuq kunsinna fit-tul f'livell ta' doża ogħla. Il-livell ta' ebda effett avvers osservat (NOAEL) għall-vijabbiltà u t-tkabbir fil-frieħ kien ta' 12.5 μg/kg/jum (proporzjon ta' doża mill-annimali għad-doża umana proposta ta' 0.03 fuq mg/mżewġbażi /jum) ibbażata fuq inċidenza ta’ twelid mejta, tnaqqis fil-piżijiet tal-frieħ tal-frieħ f’jiem 1 u 7 ta’ treddigħ, żieda fil-mortalità tal-frieħ, żidiet fl-inċidenza ta’ ftuq taż-żokra, u żidiet fl-inċidenza ta’ frieħ b’ċisti fuq il-kliewi f’doża ogħla livelli matul il-perjodu ta’ qabel il-ftim. Il-piżijiet tal-epididimidi u t-testikoli tnaqqsu b'mod sinifikanti f'dożi ogħla. Minkejja dawn il-bidliet, ma kien hemm l-ebda effett fuq it-tgħammir u l-fertilità tal-frieħ.

Ommijiet li jreddgħu

Kortikosterojdi amministrati b'mod sistemiku jidhru fil-ħalib uman u jistgħu jrażżnu t-tkabbir, jinterferixxu mal-produzzjoni endoġenika tal-kortikosterojdi, jew jikkawżaw effetti ħżiena oħra. Mhux magħruf jekk l-amministrazzjoni topika ta' kortikosterojdi tistax tirriżulta f'assorbiment sistemiku suffiċjenti biex tipproduċi kwantitajiet li jistgħu jinstabu fil-ħalib tas-sider. Minħabba li ħafna mediċini jitneħħew fil-ħalib uman, għandha tingħata attenzjoni meta Clobex®Spray, 0.05% huwa amministrat lil mara li tredda'.

Użu Pedjatriku

L-użu f'pazjenti taħt it-18-il sena mhuwiex rakkomandat, minħabba li s-sigurtà ma ġietx stabbilita u minħabba li rati numerikament għoljin ta' soppressjoni tal-assi HPA dehru ma' formulazzjonijiet topiċi oħra ta' clobetasol propionate. Sigurtà u effettività f'pazjenti pedjatriċi kkurati bi Clobex®Spray, 0.05% ma ġewx stabbiliti ara[ Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.1) ].

Minħabba proporzjon ogħla tal-erja tal-wiċċ tal-ġilda għall-massa tal-ġisem, pazjenti pedjatriċi huma f'riskju akbar mill-adulti ta 'soppressjoni tal-assi HPA u sindromu ta' Cushing meta jiġu kkurati b'kortikosterojdi topiċi. Għalhekk huma wkoll f'riskju akbar ta' insuffiċjenza tal-glukokortikosterojdi waqt u/jew wara l-irtirar tat-trattament. Effetti avversi inklużi striae ġew irrappurtati b'użu mhux xieraq ta' kortikosterojdi topiċi fi trabi u tfal.

Soppressjoni tal-assi HPA, sindromu ta’ Cushing, ritardazzjoni tat-tkabbir lineari, żieda fil-piż dewmien, u pressjoni għolja intrakranjali ġew irrappurtati fi tfal li qed jirċievu kortikosterojdi topiċi. Manifestazzjonijiet ta 'soppressjoni adrenali fit-tfal jinkludu livelli baxxi ta' kortisol fil-plażma u nuqqas ta 'rispons għall-istimulazzjoni ta' ACTH. Manifestazzjonijiet ta 'pressjoni għolja intrakranjali jinkludu fontanelli minfuħa, uġigħ ta' ras, u papilledema bilaterali.

Użu Ġerjatriku

Studji kliniċi ta' Clobex®Spray, 0.05% ma kienx jinkludi għadd suffiċjenti ta' pazjenti ta' 65 sena jew aktar biex jiddeterminaw b'mod adegwat jekk jirrispondux b'mod differenti minn pazjenti iżgħar. F'żewġ provi kliniċi randomised, ikkontrollati bil-vettura, 21 mill-240 pazjent (9%) kellhom aktar minn 65 sena. B'mod ġenerali, l-għażla tad-doża għal pazjent anzjan għandha ssir b'kawtela, normalment tibda fit-tarf baxx tal-medda tad-dożaġġ. , li jirrifletti l-frekwenza akbar ta 'tnaqqis fil-funzjoni epatika, renali jew kardijaka, u ta' mard konkomitanti jew terapija oħra ta 'mediċina.

Doża eċċessiva

Clobex applikat topikament®Spray, 0.05% jistgħu jiġu assorbit f'ammont suffiċjenti biex jipproduċu effetti sistemiċi ara[ Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.1) ].

Deskrizzjoni Clobex

Clobex®(clobetasol propionate) Spray, 0.05% fih clobetasol propionate, kortikosterojdi fluworinat sintetiku, għal użu topiku. Il-kortikosterojdi jikkostitwixxu klassi ta 'sterojdi primarjament sintetiċi użati topikament bħala aġenti anti-infjammatorji u antipruritiċi. Clobetasol propionate huwa 21-chloro-9-fluoro-11β, 17-dihydroxy-16β -methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionate, bil-formula empirika Ċ25H32CIFO5, u piż molekulari ta' 466.97 (Numru tar-Reġistru CAS 25122-46-7).

Din li ġejja hija l-istruttura kimika:

Clobetasol propionate huwa trab kristallin abjad għal kważi abjad li prattikament ma jinħallx fl-ilma. Kull gramma ta' Clobex®Spray, 0.05% fih 0.5 mg ta 'clobetasol propionate, f'likwidu ċar u bla kulur magħmul minn alkoħol, isopropyl myristate, sodium lauryl sulfate, u undecylenic acid.

Clobex - Farmakoloġija Klinika

Mekkaniżmu ta' Azzjoni

Bħal kortikosterojdi topiċi oħra Clobex®(clobetasol propionate) Spray, 0.05% għandu proprjetajiet anti-infjammatorji, antipruritiċi u vasokostrittivi. Il-mekkaniżmu tal-attività anti-infjammatorja tal-isterojdi topiċi b'mod ġenerali mhuwiex ċar. Madankollu, il-kortikosterojdi huma maħsuba li jaġixxu bl-induzzjoni tal-fosfolipasi Ażewġproteini inibitorji, kollettivament imsejħa lipocortins. Huwa postulat li dawn il-proteini jikkontrollaw il-bijosintesi ta 'medjaturi qawwija ta' infjammazzjoni bħal prostaglandini u leukotrienes billi jinibixxu r-rilaxx tal-prekursur komuni tagħhom, l-aċidu arakidoniku. L-aċidu arakidoniku jinħeles mill-fosfolipidi tal-membrana mill-fosfolipasi Ażewġ.

Farmakodinamika

Assaġġ Vasokostrittur

Clobex®Spray, 0.05% huwa fil-medda super-għolja ta 'potenza kif muri fi studju vasokostrictor f'suġġetti b'saħħithom meta mqabbla ma' kortikosterojdi topiċi oħra. Madankollu, punteġġi ta 'blanching simili mhux neċessarjament jimplikaw ekwivalenza terapewtika.

Soppressjoni tal-Assi Ipotalamika-Pituitary-Adrenali (HPA).

L-effett ta 'Clobex®Spray, 0.05% fuq il-funzjoni tal-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA) ġie investigat f'adulti f'żewġ studji. Fl-ewwel studju, pazjenti bi psorjasi tal-plakka li tkopri mill-inqas 20% tal-ġisem tagħhom applikaw Clobex®Spray, 0.05% darbtejn kuljum sa 4 ġimgħat. 15% (2 minn 13) tal-pazjenti wrew soppressjoni adrenali wara 4 ġimgħat ta' użu abbażi tat-Test ta' Stimulazzjoni ta' Cosyntropin. Is-soppressjoni tal-laboratorju kienet temporanja; is-suġġetti kollha reġgħu lura għan-normal wara l-waqfien tal-użu tad-droga. Fit-tieni studju, pazjenti bi psorjasi tal-plakka li tkopri mill-inqas 20% tal-ġisem tagħhom applikaw Clobex®Spray, 0.05% darbtejn kuljum jew għal ġimgħatejn jew 4 ġimgħat. 19% (4 minn 21) tal-pazjenti kkurati għal ġimgħatejn u 20% (3 minn 15) tal-pazjenti kkurati għal 4 ġimgħat urew soppressjoni adrenali fit-tmiem tat-trattament ibbażat fuq it-Test ta' Stimulazzjoni ta' Cosyntropin. Is-soppressjoni tal-laboratorju kienet temporanja; is-suġġetti kollha reġgħu lura għan-normal wara l-waqfien tal-użu tad-droga. F'dawn l-istudji, is-soppressjoni tal-assi HPA kienet definita bħala livell ta' kortisol fis-serum ≦ 18 Μg/dL 30-min wara cosyntropin (ACTH1-24) stimulazzjoni[ ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5) ].

Farmakokinetika

Il-firxa tal-assorbiment perkutanju tal-kortikosterojdi topiċi hija determinata minn ħafna fatturi, inkluż il-vettura, l-integrità tal-barriera epidermali u l-okklużjoni.

Kortikosterojdi topiċi jistgħu jiġu assorbiti minn ġilda normali intatta. Infjammazzjoni u proċessi oħra ta 'mard fil-ġilda jistgħu jżidu l-assorbiment perkutanju.

M'hemm l-ebda dejta umana dwar id-distribuzzjoni ta' kortikosterojdi lill-organi tal-ġisem wara applikazzjoni topika. Madankollu, ladarba assorbiti mill-ġilda, il-kortikosterojdi topiċi jiġu ttrattati permezz ta' mogħdijiet metaboliċi simili għal kortikosterojdi amministrati b'mod sistemiku. Huma metabolizzati, primarjament fil-fwied, u mbagħad jitneħħew mill-kliewi. Barra minn hekk, xi kortikosterojdi u l-metaboliti tagħhom huma wkoll eliminati fil-bili.

Tossikoloġija mhux klinika

Karċinoġenesi, Mutaġenesi, Indeboliment tal-Fertilità

Clobetasol propionate ma kienx karċinoġeniku għall-firien meta applikat topikament għal sentejn f'konċentrazzjonijiet sa 0.005% li jikkorrispondu għal dożi sa 11 μg/kg/kuljum (proporzjon ta' doża mill-annimali għad-doża umana proposta ta' 0.03 fuq mg/mżewġ/jum bażi).

Clobetasol propionate f'konċentrazzjonijiet sa 0.001% ma żiedx ir-rata ta 'formazzjoni ta' tumuri tal-ġilda indotti mid-dawl ultra vjola meta applikat topikament għal ġrieden bla pil 5 ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta '40 ġimgħa.
Clobetasol propionate kien negattiv fil-in vitrotest tal-aberrazzjoni kromosomali tal-mammiferi u fil-jgħixtest tal-mikronukleu tal-eritroċiti tal-mammiferi

L-effett ta' clobetasol propionate mogħti taħt il-ġilda fuq il-fertilità u t-tossiċità riproduttiva ġenerali ġie studjat fil-firien f'dożi ta' 0, 12.5, 25, u 50 μg/kg/jum. L-irġiel ġew ittrattati li bdew 70 jum qabel it-tgħammir u n-nisa bdew 15-il jum qabel it-tgħammir sas-7 jum tat-tgħammir. Livell ta' dożaġġ ta' inqas minn 12.5 μg/kg/jum clobetasol propionate kien ikkunsidrat bħala l-livell ta' ebda effett osservat (NOEL) għal tossiċità ġenerali tal-missier u tal-omm ibbażata fuq żieda fil-piż imnaqqas u għal tossiċità riproduttiva maskili bbażata fuq piżijiet miżjuda ta' il-vesikoli seminali bil-fluwidu. L-NOEL riproduttiv tan-nisa kien ta' 12.5 μg/kg/kuljum (proporzjon ta' doża mill-annimali għad-doża umana proposta ta' 0.03 fuq mg/mżewġbażi /jum) ibbażata fuq tnaqqis fin-numru ta’ ċikli ta’ l-estru matul il-perjodu ta’ qabel il-koabitazzjoni u żieda fin-numru ta’ embrijuni mhux vijabbli f’dożi ogħla.

Studji Kliniċi

L-effikaċja ta' Clobex®Spray, 0.05% fil-psorjasi intwera f'żewġ provi kliniċi randomised, ikkontrollati bil-vettura, li kienu identiċi fid-disinn. L-istudji saru f'pazjenti minn 18-il sena 'l fuq bi psorjasi tal-plakka minn moderata għal severa. Il-pazjenti kienu kkurati darbtejn kuljum sa 4 ġimgħat jew bi Clobex®Sprej, 0.05% jew sprej tal-vettura.

Il-pazjenti ġew evalwati fuq is-Severità Ġenerali tal-Mard tagħhom, skala ta' 5 punti bbażata fuq skalar, eritema, u elevazzjoni tal-plakka li kklassifika s-suġġetti bħala ċari, kważi ċari, ħfief, moderati jew severi/severi ħafna. Pazjenti biss ikklassifikati bħala moderati jew severi/severi ħafna fil-linja bażi kienu rreġistrati fl-istudji. Il-perċentwali medjan tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) fil-linja bażi kienet 6% għaż-żewġ studji. In-numri ta’ pazjenti li skurjaw bħala ċari jew kważi ċari f’Ġimgħat 2 u 4 huma ppreżentati fit-Tabella 2.

Kif Forniti/Ħażna u Immaniġġjar

Clobex®Spray, 0.05% huwa likwidu ċar u bla kulur, fornut fi flixkun HDPE abjad b'għatu abjad tal-polypropylene u inforra LDPE abjad fid-daqsijiet li ġejjin:

2 fl oz/59 mLNDC0299-3849-02

4.25 fl oz/125 mLNDC0299-3849-04

Ħażna:Żomm magħluq sewwa. Aħżen taħt kundizzjonijiet ta' temperatura tal-kamra kkontrollati 20°C sa 25°C (68°F sa 77°F) b'eskursjonijiet permessi bejn 15°C u 30°C (59°F u 86°F). Tagħmlux fil-friża, fil-friġġ jew taħżin f'temperatura 'l fuq minn 30°C. Spray huwa fjammabbli; evita sħana, fjamma jew tipjip meta tuża dan il-prodott.

Informazzjoni dwar Pariri għall-Pazjent

[Ara Tikkettjar tal-pazjent approvat mill-FDA (Informazzjoni għall-Pazjent) ]

Informazzjoni għall-Pazjenti

Pazjenti li jużaw kortikosterojdi topiċi għandhom jirċievu l-informazzjoni u l-istruzzjonijiet li ġejjin:

• Din il-medikazzjoni għandha tintuża kif ordnat mit-tabib u m'għandhiex tintuża aktar mill-perjodu ta 'żmien preskritt.
• Din il-medikazzjoni m'għandhiex tintuża għal xi disturb minbarra dak li għalih ġiet preskritta.
• Tużax prodotti oħra li fihom kortikosterojdi waqt li tuża Clobex®Spray, 0.05% sakemm ma jkunx ordnat mit-tabib tiegħek.
• Iż-żona tal-ġilda ttrattata m'għandhiex tkun infaxxata, inkella mgħottija, jew imgeżwer sabiex tkun okklussiva sakemm ma jkunx ordnat mit-tabib.
• Il-pazjenti għandhom jaħslu idejhom wara li japplikaw il-medikazzjoni.
• Il-pazjenti għandhom jirrappurtaw kwalunkwe sinjal ta' reazzjonijiet avversi lokali jew sistemiċi lit-tabib.
• Il-pazjenti għandhom jinfurmaw lit-tobba tagħhom li qed jużaw Clobex®Spray, 0.05% jekk tkun ikkontemplata kirurġija.
• Jekk tmur għand tabib ieħor għal mard, korriment jew kirurġija, għid lil dak it-tabib li qed tuża Clobex®Spray, 0.05%.
• Din il-mediċina hija għal użu estern biss. M'għandux jintuża fuq il-wiċċ, taħt id-dirgħajn jew fiż-żona tal-groin. Evita wkoll kuntatt mal-għajnejn u x-xufftejn.
• Bħal kortikosterojdi oħra, it-terapija għandha titwaqqaf meta jinkiseb il-kontroll. Jekk ma jidher l-ebda titjib fi żmien ġimagħtejn, ikkuntattja lit-tabib.
• Il-pazjenti m'għandhomx jużaw aktar minn 50 g (59 mL jew 2 fl.oz.) fil-ġimgħa ta' Clobex®Spray, 0.05%.
• Tużax aktar minn 26 sprej għal kull applikazzjoni jew 52 sprej kuljum.
• Din il-medikazzjoni hija fjammabbli; evita sħana, fjamma jew tipjip meta tapplika dan il-prodott.

Struzzjonijiet lill-Ispiżjar:

1. Neħħi l-pompa tal-isprej mit-tgeżwir
2. Neħħi u armi l-għatu mill-flixkun
3. Waqt li żżomm il-flixkun vertikali, daħħal il-pompa tal-isprej fil-flixkun u dawwar lejn l-arloġġ sakemm tkun imwaħħla sew
4. Dispensa l-flixkun bil-pompa tal-isprej imdaħħla

Nri tal-Privattivi tal-Istati Uniti: 5,972,920; 5,990,100 u privattivi barranin pendenti.

Informazzjoni tal-Pazjent

Clobex® (KLO-bex)
(clobetasol propionate)
Spray

Aqra l-Informazzjoni tal-Pazjent li tiġi ma' Clobex®Roxx qabel tibda tużah u kull darba li tieħu mili mill-ġdid. Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tieħux il-post li titkellem mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek.

X'inhu Clobex®Spray?

Clobex®Spray huwa mediċina kortikosterojde bir-riċetta użata biex tikkura adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata għal severa li taffettwa sa 20% tal-wiċċ tal-ġilda tal-ġisem. Clobex®Spray huwa għall-użu fuq il-ġilda biss (topiku).

• Clobex®L-isprej għandu jintuża biss għall-iqsar żmien meħtieġ biex tikkura l-psorjasi tal-plakka tiegħek.
• Tużax aktar minn 26 sprej għal kull applikazzjoni jew aktar minn 52 sprej f'ġurnata.
• M'għandekx tapplika aktar minn 59 mL (2 uqija fluwidu) ta' Clobex®Roxx mal-ġilda tiegħek f'ġimgħa.

M'għandekx tuża Clobex® Sprej:

• fuq wiċċek, taħt l-armi (koxxa), jew żoni tal-groin
• jekk għandek traqqiq tal-ġilda (atrofija) fis-sit tat-trattament
• għall-kura tar-rosacea jew raxx madwar il-ħalq (dermatite periorali)

Mhux magħruf jekk Clobex®L-isprej huwa sigur u effettiv fi tfal taħt it-18-il sena. Clobex®Spray m'għandux jintuża fi tfal taħt it-18-il sena.

X'għandi ngħid lit-tabib tiegħi qabel ma nuża Clobex®Spray?

Qabel ma tuża Clobex®Spray, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

• għandek infezzjoni tal-ġilda. Jista' jkollok bżonn mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-ġilda qabel ma tuża Clobex®Spray.
• tippjana li tagħmel kirurġija.
• għandek xi kundizzjoni medika oħra.
• inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Mhux magħruf jekk Clobex®L-isprej se jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.
• qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Mhux magħruf jekk Clobex®L-isprej jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif titma' lit-tarbija tiegħek jekk tuża Clobex®Spray.

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li tieħu, inklużi mediċini bir-riċetta u mingħajr riċetta, vitamini, u supplimenti tal-ħxejjex. Speċjalment għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini kortikosterojdi oħra mill-ħalq jew tuża prodotti oħra fuq il-ġilda tiegħek li fihom kortikosterojdi. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Kun af il-mediċini li tieħu. Żomm lista tagħhom biex turi lit-tabib u lill-ispiżjar tiegħek meta tieħu mediċina ġdida.

Kif għandi nuża Clobex®Spray?

• Uża Clobex®Roxx eżatt kif jgħidlek it-tabib tiegħek biex tużah.
• It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm Clobex®Spray biex tużah u fejn tapplikah.
• Clobex®Spray huwa għall-użu fuq il-ġilda biss. Tiħux Clobex®Roxx ħdejn jew ġo għajnejk, ħalqek jew vaġina.
• M'għandekx tuża Clobex®Roxx fuq wiċċek, taħt id-dirgħajn (id-dirgħajn), jew fuq iż-żoni tal-groin.
• Applika Clobex®Roxx 2 darbiet kuljum.
• Applika biss biżżejjed Clobex®Roxx biex tkopri ż-żoni tal-ġilda affettwati. Togħrok bil-mod u kompletament.
• Aħsel idejk wara li tuża Clobex®Spray.
• Armi kwalunkwe Clobex mhux użat®Spray.
• Tfaxxax jew tkoprix iż-żoni kkurati tiegħek sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx.
• Għid lit-tabib tiegħek jekk il-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek mhix qed titjieb wara ġimgħatejn li tuża Clobex®Spray. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tapplika Clobex®Roxx f'ċerti żoni tal-ġilda tiegħek sa ġimagħtejn oħra jekk meħtieġ. M'għandekx tuża Clobex®Roxx għal aktar minn 4 ġimgħat sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx. Dan jista 'jżid ir-riskju tiegħek ta' effetti sekondarji serji.

Ara l-'Istruzzjonijiet għall-Użu' fl-aħħar tal-Informazzjoni għall-Pazjent għal informazzjoni dettaljata dwar il-mod it-tajjeb biex tapplika Clobex®Spray.

X'għandi nevita waqt li nuża Clobex®Spray?

• Clobex®L-isprej huwa fjammabbli.Evita sħana, fjammi jew tipjip waqt li tapplika Clobex®Roxx mal-ġilda tiegħek.

X'inhuma l-effetti sekondarji possibbli ta' Clobex®Spray?

• Clobex®L-isprej jista' jgħaddi minn ġol-ġilda tiegħek.Wisq Clobex®Spray li jgħaddi minn ġol-ġilda tiegħek jista' jikkawża li l-glandoli adrenali tiegħek jieqfu jaħdmu. It-tabib tiegħek jista' jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja kemm il-glandoli adrenali tiegħek qed jaħdmu tajjeb.

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Clobex®Spray jinkludi:

• ħruq fis-sit ittrattat
• infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq
• imnieħer inixxi
• uġigħ fil-griżmejn
• ġilda xotta, ħakk, u ħamra

Jekk tmur għand tabib ieħor għal mard, korriment jew kirurġija, għid lil dak it-tabib li qed tuża Clobex®Spray.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi effett sekondarju li jdejjaqk jew li ma jmurx.

Dawn mhumiex l-effetti sekondarji possibbli ta' Clobex®Spray. Għal aktar informazzjoni, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek għal parir mediku dwar l-effetti sekondarji. Tista' tirrapporta effetti sekondarji lill-FDA fuq 1-800-FDA-1088.

Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji lil Galderma Laboratories, L.P. fuq 1-866-735-4137

Kif għandi naħżen Clobex®Spray?

• Aħżen Clobex®Roxx f'temperatura tal-kamra bejn 68°F sa 77°F (20°C sa 25°C).
• Taħżinx Clobex®Roxx 'il fuq minn 86°F (30°C).
• Tagħmlux fil-friża jew fil-friġġ Clobex®Spray.
• Żomm il-flixkun ta' Clobex®Spray magħluq sewwa.
• Żomm 'il bogħod mis-sħana jew fjamma.

Żomm Clobex®Spray u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħaqx tfal.

Informazzjoni ġenerali dwar Clobex®Spray.

Xi drabi l-mediċini jiġu preskritti għal skopijiet oħra għajr dawk elenkati fil-fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent. Tużax Clobex®Spray għal kundizzjoni li għaliha ma kienx preskritt. Tagħtix Clobex®Roxx lil nies oħra, anke jekk ikollhom l-istess sintomi li għandek. Jista’ jagħmlilhom il-ħsara.

Dan il-fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent jiġbor fil-qosor l-aktar informazzjoni importanti dwar Clobex®Spray. Jekk tixtieq aktar informazzjoni, kellem lit-tabib tiegħek. Tista' titlob lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek għal informazzjoni dwar Clobex®Spray li huwa miktub għall-professjonisti tas-saħħa.

X'inhuma l-ingredjenti ta' Clobex®Spray?

Attivaingredjent: clobetasol propionate
Inattiviingredjenti: alkoħol, isopropyl myristate, sodium lauryl sulfate, u undecylenic acid.

Istruzzjonijiet għall-Użu

Clobex®(KLO-bex)
(clobetasol propionate)
Spray

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu li jiġu ma' Clobex®Roxx qabel tibda tużah u kull darba li tieħu mili mill-ġdid. Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tieħux il-post li titkellem mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek.

Partijiet ta' Clobex®Spray(AraFigura A)

Figura A

Meta tirċievi Clobex®Roxx iż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali hija fil-pożizzjoni msakkra biż-żennuna tipponta 'l isfel. (AraFigura B)

Veduta ta' Quddiem Veduta tal-Ġenb
Figura B

Kif tapplika Clobex®Sprej:

Pass 1:Biex tiftaħ iż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali, żomm il-Clobex®Spray flixkun u naħat tal-Pump Top b'id waħda. Uża idejk l-oħra biex iddawwar iż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali lejn il-lemin jew ix-xellug. (AraFigura Ċ) L-isprej se joħroġ mill-ftuħ fit-tarf taż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali.

Figura Ċ

Pass 2:Biex tapplika Clobex®Spray, ippunta ż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali lejn iż-żona affettwata. Biex tisprejja, imbotta 'l isfel fuq il-Pump Top. Applika Clobex®Roxx fiż-żona affettwata kif ordnat mit-tabib tiegħek. (AraFigura D)

Figura D

Pass 3:Roxx biss biżżejjed Clobex®Roxx biex tkopri ż-żona affettwata, pereżempju, il-minkeb. (AraFigura E) Togħrok fi Clobex®Roxx bil-mod u kompletament.

Figura E

• M'għandekx tapplika Clobex®Roxx fuq wiċċek, taħt id-dirgħajn jew fil-groin. Evita kuntatt ma' għajnejk u xufftejk.

• Biex tapplika għall-qorriegħa tiegħek, aqsam xagħar tiegħek fiż-żona fejn Clobex®L-isprej għandu jiġi applikat. Roxx direttament fuq iż-żona affettwata, u mbagħad togħrok bil-mod u kompletament. (AraFigura F)

Figura F

• Irrepeti l-Passi 2 u 3 biex tapplika Clobex®Roxx f'żoni oħra affettwati kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Pass 4:Wara li tapplika Clobex®Spray, erġa' lura ż-Żennuna tal-Isprej Direzzjonali fil-pożizzjoni msakkra. (AraFigura G)

Figura G

Pass 5:Aħsel idejk wara li tapplika Clobex®Spray.

Din l-Informazzjoni għall-Pazjent u l-Istruzzjonijiet għall-Użu ġew approvati mill-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti.

Mibjugħ minn:
GALDERMA LABORATORIES, L.P., Fort Worth, Texas 76177 USA

Manifatturat minn: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6

dożaġġ ta 'metacam għall-kelb

Magħmul fil-Kanada.

P52061-0

Or

Manifatturat minn: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada

P51011-0

Rivedut 03/2013

GALDERMA hija trademark reġistrata.
Nri tal-Privattivi tal-Istati Uniti: 5,972,920; 5,990,100 u privattivi barranin pendenti.

TIKKETTA TAL-PAKKETT

Rx Biss

NDC0299-3849-04

Clobex®
(clobetasol propionate)

Spray

0.05%

Għal użu topiku biss

4.25 FL OZ
(125 mL)

GALDERMA

TWISSIJA: FJAMMABBLI. EVITA N-NAR, FJAMMA JEW IT-TIPJIP WAQT L-APPLIKAZZJONI U IMMEDJATAMENT Wara.

Mhux għall-użu fl-għajnejn.

Dożaġġ tas-soltu:Applika darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija. Uża biss biżżejjed biex tkopri ż-żoni affettwati. Taqbiżx 26 sprej għal kull applikazzjoni jew 52 sprej kuljum. Tapplikax fuq il-wiċċ, taħt id-dirgħajn, jew fuq il-groin u evita kuntatt mal-għajnejn u x-xufftejn. Ara l-fuljett tal-pakkett għal informazzjoni sħiħa dwar il-preskrizzjoni.

Ara n-numru tal-lott u d-data ta’ skadenza fuq il-qiegħ tal-kartuna.

LILL-ISPIŻJARJU:

• Kun żgur li l-pazjent jirċievi l-Informazzjoni tal-Pazjent.
• Ibdel l-għatu bil-pompa tal-isprej qabel ma tqassam.

Kull gramma fiha: Attiv:clobetasol propionate (0.5 mg).Inattivi:alkoħol, isopropyl myristate, sodium lauryl sulfate, u undecylenic acid.

Aħżen f'temperatura tal-kamra kkontrollata 68º sa 77ºF (20º - 25ºC), eskursjonijiet permessi bejn 59º u 86ºF (15º - 30ºC).
Ipproteġi mill-iffriżar. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 86ºF (30ºC).
Żomm fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Nri tal-Privattivi tal-Istati Uniti: 5,972,920; 5,990,100 u privattivi barranin pendenti.

Mibjugħ minn:
LABORATORJI GALDERMA, L.P.
Fort Worth, Texas 76177 USA

Manifatturat minn: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6

GALDERMA hija trademark reġistrata.

Magħmul fil-Kanada

www.clobex.com

P50878-0