Kayexalate

Isem ġeneriku: sulfonat tal-polistirene tas-sodju
Forma tad-dożaġġ: trab, għas-sospensjoni
Klassi tad-droga: Reżini għall-iskambju tal-katjoni

Fuq Din il-Pagna

• Indikazzjonijiet u Użu
• Dożaġġ u Amministrazzjoni
• Forom tad-Dożaġġ u Qawwiet
• Kontra-indikazzjonijiet
• Twissijiet u Prekawzjonijiet
• Reazzjonijiet Avversi/Effetti sekondarji
• Interazzjonijiet tad-Droga
• Użu F'Popolazzjonijiet Speċifiċi
• Doża eċċessiva
• Deskrizzjoni
• Farmakoloġija Klinika
• Tossikoloġija mhux klinika
• Kif Forniti/Ħażna u Immaniġġjar
• Informazzjoni dwar Pariri għall-Pazjent

L-isem tad-ditta Kayexalate twaqqaf fl-Istati Uniti Jekk verżjonijiet ġeneriċi ta’ dan il-prodott ikunu ġew approvati mill-FDA, jista’ jkun hemm ekwivalenti ġeneriċi disponibbli .

Indikazzjonijiet u Użu għal Kayexalate

Kayexalate huwa indikat għat-trattament ta' iperkalemija.

Limitazzjoni tal-Użu:

nista 'nieħu allegra u zyrtec flimkien

Kayexalate m'għandux jintuża bħala trattament ta' emerġenza għall-iperkalemija ta' theddida għall-ħajja minħabba l-bidu tal-azzjoni mdewma tiegħu[ ara Farmakoloġija Klinika (12.2) ].

2 DOŻA U AMMINISTRAZZJONI

2.1 Informazzjoni Ġenerali

Agħti Kayexalate mill-inqas 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara mediċini orali oħra. Pazjenti b'gastroparesi jistgħu jeħtieġu separazzjoni ta' 6 sigħat[ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.5) u Interazzjoni tad-Droga (7) ]

2.2 Dożaġġ Rakkomandat

L-intensità u t-tul tat-terapija jiddependu fuq is-severità u r-reżistenza tal-iperkalemija.

Orali

Id-doża medja ta' kuljum għal adulti ta' Kayexalate hija ta' 15 g sa 60 g, mogħtija bħala doża ta' 15-g (erba' kuċċarini ta' livell), minn waħda sa erba' darbiet kuljum.

Rektum

Id-doża medja għall-adulti hija 30 g sa 50 g kull sitt sigħat.

2.3 Preparazzjoni u Amministrazzjoni

Ipprepara suspensjoni friska u uża fi żmien 24 siegħa.

Issaħħanx Kayexalate peress li jista' jibdel il-proprjetajiet ta' skambju tar-reżina.

Kuċċarina livell waħda fiha madwar 3.5 g ta 'Kayexalate u 15 mEq ta' sodju.

Sospensjoni orali

Issospendi kull doża fi kwantità żgħira ta’ ilma jew ġulepp, bejn wieħed u ieħor 3 sa 4 mL ta’ likwidu għal kull gramma ta’ reżina. Amministra mal-pazjent f'pożizzjoni wieqfa[ ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.4) ].

Enema

Wara enema inizjali ta 'tindif, daħħal tubu tal-gomma artab u ta' daqs kbir (Franċiż 28) fir-rektum għal distanza ta 'madwar 20 ċm, bil-ponta sew fil-kolon sigma, u tejp f'postu.

Amministra bħala emulsjoni sħuna (temperatura tal-ġisem) f'100 mL ta' vettura milwiema u laħlaħ b'50 sa 100 ml ta' fluwidu. Tista' tintuża sospensjoni kemmxejn eħxen, iżda ma tifformax pejst.

Ħawwad l-emulsjoni bil-mod waqt l-għoti. Ir-reżina għandha tinżamm għall-itwal żmien possibbli u segwita minn enema tat-tindif b'soluzzjoni li ma fiha s-sodju. Kun żgur li jiġi utilizzat volum adegwat ta' soluzzjoni għat-tindif (sa 2 litri).

3 FOROM TA' DOŻA U QASIET

Kayexalate huwa trab tal-krema għal kannella ċar, mitħun fin u huwa disponibbli f'vażetti ta' 453.6 g.

4 KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Kayexalate huwa kontraindikat f'pazjenti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

• Sensittività eċċessiva għar-reżini tal-polistirene sulfonat
• Mard ostruttiv tal-musrana
• Trabi tat-twelid b'motilità mnaqqsa tal-imsaren

5 TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

5.1 Necrosis intestinali

Każijiet ta' nekrożi intestinali, xi wħud fatali, u avvenimenti avversi gastrointestinali serji oħra (fsada, kolite iskemika, perforazzjoni) ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' Kayexalate. Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet irrappurtaw l-użu konkomitanti ta' sorbitol. Fatturi ta 'riskju għal avvenimenti avversi gastrointestinali kienu preżenti f'ħafna mill-każijiet inkluż prematurità, storja ta' mard intestinali jew kirurġija, ipovolemija, u insuffiċjenza u insuffiċjenza renali. L-għoti fl-istess ħin ta' sorbitol mhuwiex rakkomandat.

• Uża biss f'pazjenti li għandhom funzjoni normali tal-musrana. Evita l-użu f'pazjenti li ma kellhomx moviment tal-musrana wara l-operazzjoni.
• Evita l-użu f'pazjenti li huma f'riskju li jiżviluppaw stitikezza jew impatt (inklużi dawk bi storja ta 'impatt, stitikezza kronika, mard infjammatorju tal-musrana, kolite iskemika, aterosklerożi intestinali vaskulari, risezzjoni tal-musrana preċedenti, jew ostruzzjoni tal-musrana).
  Waqqaf l-użu f'pazjenti li jiżviluppaw stitikezza.

5.2 Disturbi fl-elettroliti

Immonitorja l-potassju fis-serum waqt it-terapija minħabba li tista’ sseħħ ipokalemija severa.

Kayexalate mhuwiex totalment selettiv għall-potassju, u ammonti żgħar ta 'katjoni oħra bħall-manjeżju u l-kalċju jistgħu wkoll jintilfu waqt it-trattament. Immonitorja l-kalċju u l-manjeżju f'pazjenti li qed jirċievu Kayexalate.

5.3 Tagħbija Eċċessiva ta' Fluwidu f'Pazjenti Sensittivi għal Konsum Għoli ta' Sodju

Kull doża ta' 15 g ta' Kayexalate fiha 1500 mg (60 mEq) ta' sodju. Monitora pazjenti li huma sensittivi għat-teħid tas-sodju (insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni għolja, edema) għal sinjali ta 'tagħbija żejda ta' fluwidu. Jista' jkun meħtieġ aġġustament ta' sorsi oħra ta' sodju.

5.4 Riskju ta' Aspirazzjoni

Każijiet ta' bronkite akuta jew bronkonnewmonja ikkawżati minn inalazzjoni ta' partiċelli ta' sodium polystyrene sulfonate ġew irrappurtati. Pazjenti b'riflessi tal-gag indebolit, livell ta' sensi mibdul, jew pazjenti suxxettibbli għal rigurġitazzjoni jistgħu jkunu f'riskju akbar. Amministra Kayexalate bil-pazjent f'pożizzjoni wieqfa.

5.5 Irbit ma' Mediċini Oħra Amministrati mill-ħalq

Kayexalate jista 'jorbot mediċini mogħtija mill-ħalq, li jista' jnaqqas l-assorbiment gastrointestinali tagħhom u jwassal għal effikaċja mnaqqsa. Agħti mediċini orali oħra mill-inqas 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara Kayexalate. Pazjenti b'gastroparesi jistgħu jeħtieġu separazzjoni ta' 6 sigħat.[ara Dożaġġ u Amministrazzjoni (2.1) u Interazzjonijiet tad-Droga (7) ].

6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma diskussi x'imkien ieħor fit-tikketta:

• Nekrożi intestinali[ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.1) ]
• Disturbi fl-elettroliti[ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.2 , 5.3) ]
• Aspirazzjoni[ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.4) ]

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati waqt l-użu ta' Kayexalate wara l-approvazzjoni. Minħabba li dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati volontarjament minn popolazzjoni ta' daqs inċert, mhux dejjem ikun possibbli li tiġi stmata l-frekwenza tagħhom b'mod affidabbli jew tiġi stabbilita relazzjoni kawżali mal-esponiment tad-droga.

Gastrointestinali:anoreksja, stitikezza, dijarea, impatt ippurgar, konkrezzjonijiet gastrointestinali (bezoars), kolite iskemika, dardir, ulċerazzjonijiet, rimettar, irritazzjoni gastrika, ostruzzjoni intestinali (minħabba konċentrazzjoni ta 'idrossidu ta' l-aluminju)

Metaboliku:alkalosi sistemika

kif jidher il-vicodin ġeneriku

7 INTERAZZJONIJIET MEDIĊINA

7.1 Interazzjonijiet Ġenerali

Ma sarux studji formali dwar l-interazzjoni tal-mediċina fil-bnedmin.

Kayexalate għandu l-potenzjal li jorbot mediċini oħra. Filin vitrostudji li jorbtu, Kayexalate intwera li jorbot b'mod sinifikanti l-mediċini orali (n=6) li ġew ittestjati. Tnaqqis fl-assorbiment ta' lithium u thyroxine ġie rrappurtat ukoll bl-għoti flimkien ta' Kayexalate. L-irbit ta' Kayexalate ma' mediċini orali oħra jista' jikkawża tnaqqis fl-assorbiment gastrointestinali u telf ta' effikaċja meta jittieħed qrib iż-żmien li jingħata Kayexalate. Agħti Kayexalate mill-inqas 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara mediċini orali oħra. Pazjenti b'gastroparesi jistgħu jeħtieġu separazzjoni ta' 6 sigħat. Immonitorja r-rispons kliniku u/jew il-livelli tad-demm fejn possibbli.

7.2 Antaċidi li jagħtu Katjoni

L-għoti orali simultanju ta' Kayexalate ma' antiaċidi u lassattivi li jagħtu katjoni mhux assorbibbli jista' jnaqqas il-kapaċità ta' skambju tal-potassju tar-reżina u jżid ir-riskju ta' alkalosi sistemika.

7.3 Sorbitol

Sorbitol jista' jikkontribwixxi għar-riskju ta' nekrożi intestinali [ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.1)] u l-użu konkomitanti mhuwiex rakkomandat.

8 UŻU F'POPOLAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI

8.1 Tqala

Sommarju tar-Riskju

Kayexalate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku wara amministrazzjoni orali jew rettali u l-użu matern mhux mistenni li jirriżulta f'riskju għall-fetu.

8.2 Treddigħ

Sommarju tar-Riskju

Kayexalate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku mill-omm, għalhekk it-treddigħ mhux mistenni li jirriżulta f'riskju għat-tarbija.

8.4 Użu Pedjatriku

Ma sarux studji dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti pedjatriċi.

F'pazjenti pedjatriċi, bħal fl-adulti, Kayexalate huwa mistenni li jorbot il-potassju fil-proporzjon prattiku ta' skambju ta' 1mEq potassju għal kull gramma 1 ta' reżina.

Fit-trabi tat-twelid, Kayexalate m'għandux jingħata mill-ħalq. Kemm fit-tfal kif ukoll fit-trabi tat-twelid, dożaġġ eċċessiv jew dilwizzjoni inadegwata jistgħu jirriżultaw f'impatt tar-reżina. Trabi prematuri jew trabi b'piż baxx tat-twelid jista' jkollhom riskju akbar għal effetti avversi gastrointestinali bl-użu ta' Kayexalate[ara Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.4) ].

Doża eċċessiva

Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'disturbi fl-elettroliti inklużi ipokalemija, ipokalċemija, u ipomanjeżimja. Għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex jiġu kkoreġuti l-elettroliti tas-serum (potassju, kalċju, manjesju), u r-reżina għandha titneħħa mill-passaġġ alimentari permezz ta 'użu xieraq ta' lassattivi jew enemas.

11 DESKRIZZJONI

Kayexalate huwa benżin, polimeru dietenil, b'etenilbenżin, sulfonat, melħ tas-sodju u għandu l-formula strutturali li ġejja:

Il-mediċina hija krema għal kannella ċar mitħun fin, forma trab ta 'sulfonat tal-polistirene tas-sodju, reżina ta' skambju ta 'katjoni ppreparata fil-fażi tas-sodju b'in vitrokapaċità ta' skambju ta' madwar 3.1 mEq (jgħixmadwar 1 mEq) ta' potassju għal kull gramma. Il-kontenut tas-sodju huwa madwar 100 mg (4.1 mEq) għal kull gramma tal-mediċina. Jista 'jiġi amministrat mill-ħalq jew mir-rektum bħala enema.

Gramma waħda ta' Kayexalate fiha 4.1 mEq ta' sodju.

12 FARMAKOLOĠIJA KLINIKA

12.1 Mekkaniżmu ta' Azzjoni

Kayexalate huwa polimeru ta 'skambju ta' katjoni mhux assorbit li fih counterion tas-sodju.

Kayexalate iżid l-eskrezzjoni tal-potassju ippurgar permezz tat-twaħħil tal-potassju fil-lumen tal-passaġġ gastrointestinali. L-irbit tal-potassju jnaqqas il-konċentrazzjoni tal-potassju ħieles fil-lumen gastrointestinali, li jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli tal-potassju fis-serum. Il-proporzjon ta 'skambju prattiku huwa 1 mEq K għal kull gramma 1 ta' reżina.

mediċini biex jipprevjenu l-emigranja

Hekk kif ir-reżina tgħaddi tul l-imsaren jew tinżamm fil-kolon wara l-amministrazzjoni permezz ta 'enema, il-joni tas-sodju huma parzjalment rilaxxati u huma sostitwiti b'jonji tal-potassju. Din l-azzjoni sseħħ primarjament fil-musrana l-kbira, li teħles joni tal-potassju sa grad akbar milli tagħmel il-musrana ż-żgħira. L-effiċjenza ta 'dan il-proċess hija limitata u varjabbli b'mod imprevedibbli.

12.2 Farmakodinamika

It-tnaqqis effettiv tal-potassju fis-serum b'Kayexalate jista' jieħu sigħat għal jiem.

12.3 Farmakokinetika

Il-jgħixl-effiċjenza tar-reżini ta 'skambju tas-sodju-potassju hija madwar 33 fil-mija; għalhekk, madwar terz tal-kontenut attwali tas-sodju tar-reżina jitwassal lill-ġisem.

Kayexalate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.

Interazzjonijiet tad-Droga

Studji ta' twaħħil in vitro wrew li Kayexalate jorbot b'mod sinifikanti mal-mediċini ttestjati li ġejjin - warfarin, metoprolol, phenytoin, furosemide, amlodipine u amoxicillin.

13 TOSSIKOLOĠIJA MHUX KLINKALI

13.1 Karċinoġenesi, Mutaġenesi, Indeboliment tal-Fertilità

Ma sarux studji.

16 KIF PROVVIT/ĦAŻNA U TQANDIL

Kayexalate huwa disponibbli bħala krema għal kannella ċar, trab mitħun fin f'vażetti ta '1 libbra (453.6 g), NDC 59212-075-01.

Aħżen f'25 ° C (77 ° F); eskursjonijiet permessi għal 15° – 30° C (59° – 86° F) [ara t-Temperatura tal-Kamra Kontrollata tal-USP]

Informazzjoni dwar Pariri għall-Pazjent

Interazzjonijiet tad-Droga

Avża lill-pazjenti li qed jieħdu medikazzjoni orali oħra biex jisseparaw id-dożaġġ ta' Kayexalate b'mill-inqas 3 sigħat (qabel jew wara)[ara Dożaġġ u Amministrazzjoni (2.1) , Twissijiet u Prekawzjonijiet (5.5) , u Interazzjonijiet tad-Droga (7.1) ]

Rx Biss

pakkett z waqt li qed tredda '

Manifatturat għal:

Concordia Pharmaceutical Inc.
San Mikiel, Barbados BB11005

©2015, 2017. Concordia Pharmaceuticals Inc. Id-drittijiet kollha riżervati.

Rivedut 07/2017

PANEL PRINĊIPALI TAL-WIRI - 453.6 g Vażett

NDC 59212-075-01 K-450Rx biss

Kayexalate

polistirene tas-sodju
sulfonat, USP

Aqra l-inserzjoni tal-pakkett.

Doża medja għall-adulti: 15 g (madwar 4 livelli
kuċċarini) darba sa erba' darbiet kuljum fl-ilma. Ara
informazzjoni kompluta dwar il-preskrizzjoni.

L-effett għandu jiġi kkontrollat ​​bir-reqqa minn frekwenti
determinazzjonijiet tal-potassju fis-serum f'kull 24 siegħa
perjodu. Kontenut tas-sodju madwar 60 mEq għal kull 15 g.

Is-sospensjoni għandha tkun ippreparata friska u mhux
maħżun lil hinn minn 24 siegħa. dispensa fi strett, ħafif
kontenituri reżistenti kif definiti fl-uffiċjal
tfaddil tagħhom.

Aħżen f'25 ° C (77 ° F); eskursjonijiet permessi li
15°–30°C (59°–86°F) [ara l-Kamra Kontrollata tal-USP
Temperatura].

Mfd. għal: Concordia Pharmaceuticals Inc.
San Mikiel, Barbados

BB11005 Rev.01/17

075017/LB/1